Bezpieczeństwo produktów – Analizatory medyczne (GPSR)

Niniejsza strona zawiera zbiorcze informacje dotyczące bezpieczeństwa użytkowania analizatorów medycznych dostępnych w naszym sklepie internetowym, przygotowane zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 (GPSR).

Dane producenta, kraj pochodzenia, numer partii (LOT), numer seryjny oraz szczegółowa identyfikacja urządzenia znajdują się na karcie produktu oraz na jego opakowaniu.

Produkty objęte niniejszą informacją

Informacje dotyczą analizatorów medycznych przeznaczonych do pomiarów parametrów fizjologicznych pacjenta, w tym m.in. analizatorów składu ciała (bioimpedancji) oraz innych urządzeń diagnostycznych wykorzystujących pomiary elektryczne lub elektroniczne.

Przeznaczenie produktu

Analizatory medyczne przeznaczone są do wykonywania pomiarów diagnostycznych i monitorowania parametrów organizmu pacjenta zgodnie z ich przeznaczeniem.

Urządzenia powinny być stosowane przez wykwalifikowany personel medyczny lub osoby przeszkolone w zakresie ich obsługi.

Informacje o bezpieczeństwie

• Urządzenie należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcją obsługi.
• Nie używać urządzenia w przypadku uszkodzenia, nieprawidłowego działania lub podejrzenia usterki.
• Przed każdym użyciem należy sprawdzić stan techniczny urządzenia oraz jego akcesoriów.
• Urządzenie należy czyścić i dezynfekować zgodnie z zaleceniami producenta.
• Nie wolno otwierać ani modyfikować urządzenia bez zgody producenta.
• Przechowywać w warunkach określonych przez producenta (temperatura, wilgotność).
• Chronić przed dostępem dzieci i osób nieuprawnionych.

Ostrzeżenia i zagrożenia związane z użytkowaniem

• Nie stosować urządzenia u pacjentów z wszczepionymi elektronicznymi urządzeniami podtrzymującymi życie (np. rozrusznik serca), jeśli producent nie dopuszcza takiego użycia – ryzyko zakłócenia działania tych urządzeń.
• Nie stosować u kobiet w ciąży, jeśli brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa dla tej grupy pacjentów.
• Nie używać urządzenia na uszkodzonej, podrażnionej lub zranionej skórze – ryzyko bólu, podrażnienia lub zakażenia.
• Nieprawidłowe użycie może powodować dyskomfort pacjenta oraz prowadzić do błędnych wyników pomiarów.
• Nieprawidłowe warunki pomiaru (np. ruch pacjenta, kontakt z metalowymi przedmiotami, niewłaściwe przygotowanie skóry) mogą wpływać na wiarygodność wyników.
• W przypadku urządzeń wykorzystujących sygnały elektryczne – pomiar odbywa się przy użyciu prądu o bardzo niskim natężeniu, niewyczuwalnym dla pacjenta, jednak należy bezwzględnie przestrzegać zasad użytkowania.
• Urządzenia elektroniczne mogą być podatne na zakłócenia elektromagnetyczne – należy unikać stosowania w pobliżu silnych źródeł pola elektromagnetycznego.
• Nie należy korzystać z urządzenia w przypadku nieprawidłowego działania oprogramowania lub problemów z transmisją danych.

Środki ostrożności

• Przed wykonaniem pomiaru należy upewnić się, że pacjent jest odpowiednio przygotowany (np. brak wilgoci, kremów, metalowych elementów na skórze).
• Podczas pomiaru pacjent powinien pozostawać w bezruchu.
• Pomiar należy wykonywać w stabilnych warunkach środowiskowych.
• Dane pomiarowe powinny być interpretowane przez wykwalifikowany personel.